En los últimos primaveras, la Sucursal de Alimentos y Medicamentos contrató expertos en robots quirúrgicos y pioneros en inteligencia químico. Recogió químicos de alimentos, monitores de seguridad de laboratorio y especialistas en diabetes que ayudaron a hacer pinchazos de alfiler y tiras de prueba reliquias del pasado.
Tratando de mantenerse al día con los avances vertiginosos en tecnología médica y las demandas de un notorio preocupado por aditivos como los tintes de alimentos, la agencia atrajo a decenas de especialistas en el medio con roles remotos y la oportunidad de marcar la diferencia en sus campos.
En un fin de semana de disparos masivos a través de la FDA, gran parte de ese esfuerzo había desaparecido. La mayoría de los desconcertantes para muchos fueron los disparos de cientos cuyos trabajos no fueron financiados por los contribuyentes. Sus puestos fueron financiados a través de acuerdos aprobados por el Congreso que derrotaron las tarifas de las industrias de drogas, dispositivos médicos y tabaco a la agencia.
Conocido como tarifas de heredero, el boleto proporciona personal adecuado para las revisiones de innumerables productos. Si admisiblemente algunos critican por algunos, incluido el nuevo secretario de sanidad de la nación, Robert F. Kennedy Jr., como una fuerza corrupta en la agencia, los fondos de la industria asimismo son ampliamente vistos como indispensables: ahora representan casi la parte del presupuesto de $ 7.2 mil millones de la agencia.
Aunque se cree que la FDA perdió rodeando de 700 de sus 18,000 empleados, algunos recortaduras afectaron a los pequeños equipos tan profundamente que los miembros del personal creen que la seguridad de algunos dispositivos médicos podría estar comprometido.
Entre los despidos estaban los científicos respaldados por las tarifas que monitorean si las pruebas recogen patógenos en constante transformación, incluidos los que causan enfriamiento aviar y covid. Alojearon equipos que evalúan la seguridad de los dispositivos médicos como los grapadores quirúrgicos, los nuevos sistemas para el control de la diabetes y los programas de software de IA que escanean millones de IRM y otras imágenes para detectar el cáncer más allá del ojo humano. Los recortaduras asimismo eliminaron los puestos para los empleados que han desempeñado un papel en la evaluación de la tecnología de implantes cerebrales en los dispositivos Neuralink de Elon Musk.
Los despidos afectaron a tantos expertos esencia que un importante especie de comercio de dispositivos médicos ha solicitado que la empresa Trump reconsidere los recortaduras de empleo.
Los despidos asimismo incluyeron abogados que advirtieron a los minoristas sobre ventas de tabaco menores y científicos que estudiaron la seguridad de los cigarrillos electrónicos y los nuevos dispositivos de no liquidar. La división del tabaco, que está totalmente financiada por un impuesto particular sobre los cigarrillos, perdió a unos 85 miembros del personal.
El Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA bajo el presidente Biden, dijo que los recortaduras de personal parecían dispersos. Tomando un objetivo no tan sutil al Sección de Eficiencia del Gobierno del Sr. Musk, que está reduciendo la fuerza gremial federal, el Dr. Califf dijo que los despidos fueron, en impacto, “antiecianza”.
“Estas no son contrataciones que se realizan arbitrariamente”, dijo. “Han terminado para satisfacer una aprieto”.
Una demanda que desafía los disparos presentados por los sindicatos, incluido uno que representa a algunos empleados de la FDA, no pudo detener los despidos en un parecer emitido el jueves. Otros recortaduras redujeron al personal de 2,000 miembros de la división de alimentos de la FDA, que está respaldado por dólares de impuestos.
Jim Jones, el ex director de la división que renunció el lunes por los recortaduras, dijo que había informado al equipo de transición de Trump sobre sus esfuerzos para crear una nueva oficina que revisara un objetivo principal del Sr. Kennedy y su memorándum para hacer Estados Unidos. Saludable nuevamente: aditivos alimentarios que ya están en el mercado.
Nueve personas de ese personal de seguridad de la seguridad de los alimentos se han ido, incluidos toxicólogos y químicos especializados, dijo Jones en una entrevista.
“Han creado un seguro variante para ellos mismos”, al cortar a los miembros del personal que trabajan en una prioridad esencia, dijo Jones. “No puedes hacer una evaluación improcedente y no puedes prohibir los productos químicos por Fiat”.
En entrevistas con 15 miembros del personal de la agencia actuales y anteriores, dijeron que aquellos que fueron despedidos habían sido empleados de prueba, un especie que incluía a los veteranos de la agencia que asumieron nuevos roles, fueron promovidos recientemente o fueron contratados en los últimos dos primaveras.
Aquellos que permanecieron dijeron que se habían estado luchando por reunir revisiones presionadas de dispositivos médicos y avanzar con estudios a métodos a prueba de balas para detectar bacterias mortales durante las inspecciones en los sitios de producción de alimentos.
Las divisiones que revisan nuevos medicamentos, vacunas y terapias genéticas se salvaron en gran medida. Los funcionarios de la agencia matriz de la FDA, el Sección de Lozanía y Servicios Humanos, no respondieron a las solicitudes de comentarios.
Los empleados de la FDA despedidos el fin de semana pasado fueron notificados en correos electrónicos redactados uniformemente que sus habilidades no eran necesarias y que su desempeño “no era adecuado para alegar un maduro empleo por parte de la agencia”. Sin bloqueo, muchos de ellos dijeron que sus revisiones de desempeño habían dicho que excedían las expectativas.
Tony Maiorana, de 37 primaveras, químico, trabajó en aprobación y seguridad del producto en el campo de cambio rápido de dispositivos de diabetes. En la última plazo, el campo se ha movido de pinchazos de alfiler dolorosos y tiras de prueba a sistemas que miden los niveles de azúcar puntual debajo de la piel e infunden automáticamente la insulina necesaria.
El trabajo de revisar nuevos productos es minucioso: los algoritmos novedosos miden y dispensan la insulina; Los materiales implantados en el cuerpo deben evitar el rechazo del sistema inmune; y millones de pacientes de niños pequeños a ancianos están en aventura si los dispositivos no funcionan mal.
Aún así, aproximadamente la parte del equipo de revisión de productos de la Dra. Maiorana fue eliminado, dijo.
“Si eres paciente y te quejas, somos los que presentan tus quejas”, dijo. “Somos los que monitorean los informes de homicidio. Somos los que les dicen a las empresas: ‘Oye, hay un gran patrón de error que sucede aquí. La concurrencia está muriendo o terminando en el hospital oportuno a su dispositivo “y” ¿qué ha cambiado? ¿Qué pasó?'”
La Dra. Maiorana dijo que esperaba que su trabajo del gobierno fuera “frío”, pero resultó ser intenso. Su equipo tuvo que evaluar si los estudios de nuevos dispositivos que nunca se habían utilizado en humanos eran seguros para adultos y niños. Además tuvieron que ver los mercados en trayecto para la tecnología de la diabetes que no había sido aprobada por la agencia.
“Esta es la razón por la que se fundó la FDA, para proteger al notorio”, dijo el Dr. Maiorana.
Albert Yee, de 59 primaveras, avezado en biomecánica y robótica, fue despedido el sábado. En su pelotón, cuatro de los 11 miembros del personal, que revisan la seguridad de los robots quirúrgicos, fueron despedidos.
La cirugía robótica se emplea cada vez más en quirófanos de todo el país, utilizada en cirugías cardiotorácicas, ginecológicas y bariátricas. El Dr. Yee había trabajado en la industria y en la entidad ayer de unirse a la FDA
Dijo que su equipo estaba en extremo especializado, incluido un avezado con un doctorado en robótica médica y un médico que había realizado operaciones robóticas.
Dijo que los dispositivos robóticos se habían vuelto tan complejos que la diversa experiencia del equipo era fundamental para evaluar no solo la seguridad de tales herramientas sino asimismo preocupaciones sobre la ciberseguridad.
“Todos estos dispositivos ahora: si están unidos a la red del hospital, se convierten en una vía para ingresar a la red del hospital o ingresar al dispositivo en sí”, dijo el Dr. Yee.
Dijo que el equipo asimismo presentó una avalancha de aplicaciones para aparatos quirúrgicos desarrollados en el extranjero que eran similares a las hechas por empresas con sede en los Estados Unidos. Dijo que las aplicaciones requirieron mucha atención a los problemas de captura que podrían poner en peligro a los pacientes.
“El conocimiento institucional que estamos perdiendo es simplemente horrible”, dijo. “Estoy preocupado por la seguridad pública con este tipo de purga”.
Nathan Weidenhamer fue un revisor principal de dispositivos cardiovasculares y otros implantes de detención aventura.
Dijo que estaba conmocionado y frustrado de ser despedido porque él y otros revisores en la división de dispositivos fueron financiados en parte por tarifas generadas por la industria.
“Pensé ingeniosamente que éramos importantes servidores públicos críticos y me salvaría”, dijo.
Los despidos claramente no se saltaron sobre las espacios de los empleados creados y financiados por los acuerdos negociados con las industrias, los legisladores del Congreso y los funcionarios de la FDA. Las industrias proporcionan miles de millones de dólares a cambio del personal equipado para cumplir con los plazos estrictos de las decisiones sobre las aprobaciones de productos, aunque no todos van a honra de las empresas. El boleto asimismo se usa para hacer de la FDA un empleador competitivo en campos especializados que requieren títulos avanzados.
Los miembros del personal de la FDA consideran que algunos de los plazos son exigentes, particularmente el cronómetro de 30 días que les exige autorizar o anexar comentarios a los estudios de dispositivos que se están implantando en humanos por primera vez. Si la agencia no contesta adentro de ese entorno de tiempo, el estudio recibe una luz verde bajo la ley.
La profundidad de los recortaduras al personal de dispositivos médicos provocó Advombo, una asociación comercial para la industria, para retirar una carta a un detención funcionario de sanidad y servicios humanos.
La carta detalló sobre 180 recortaduras de personal de dispositivos médicos, que incluyeron 25 expertos en inteligencia químico, una reducción del 20 por ciento en bioestadísticos que evaluaron estudios de dispositivos novedosos y la pérdida de biólogos moleculares con experiencia en pruebas de diagnosis que identifican un subtipo de cáncer. Los Firings asimismo solicitaron un detención funcionario que recientemente fue reclutado para supervisar rodeando de 10,000 solicitudes de productos y solicitudes de reuniones por año.
El especie dijo que apreciaba los esfuerzos de la empresa Trump para mejorar la eficiencia. Pero “pueden ocurrir perdido la marca de cómo lo implementaron”, dijo Scott Whitaker, el presidente de Advada, en una entrevista.
Las compañías de dispositivos médicos se benefician cuando la FDA tiene un buen personal con personas que tienen la experiencia para encaminar el expansión seguro de nuevas tecnologías, agregó.
“Uno que es calmoso y regule demasiado no es bueno”, dijo. “Uno que no tiene posibles y no se regula en rotundo, eso siquiera es bueno”.
Alice Callahan Informes contribuidos.