Pasamos un año investigando cómo la FDA dejó que los medicamentos arriesgados entraran en el mercado estadounidense – ProPublica

Han pasado 17 primaveras desde que se delgó en la matanza contaminada de China herida o mató a cientos de personas en los Estados Unidos, y desde entonces, los contaminantes y otros defectos han aparecido en una sección transversal de las drogas genéricas de Estados Unidos.

Para comprender cómo los medicamentos arriesgados podrían terminar en nuestros medicamentos, ProPublica pasó más de un año investigando la supervisión de la Despacho de Drogas y Drogas de los Estados Unidos de fábricas extranjeras acusadas de violar los estándares de calidad críticos. Los reporteros se centraron en gran medida en las fábricas de la India, un proveedor secreto de las drogas genéricas del mundo.

La investigación expuso cómo la FDA, sin previo aviso del conocido, permitió más de 150 drogas o sus ingredientes a los Estados Unidos en los últimos docenas de primaveras a pesar de que se hicieron en fábricas prohibidas por productos de expedición aquí. La agencia no probó rutinariamente las drogas mientras circulaban en los Estados Unidos o rastrearon activamente si los consumidores habían sido perjudicados.

La FDA y varios ex funcionarios de la agencia dijeron a ProPublica que creían que los medicamentos que estaban exentos de las prohibiciones de importación eran seguros. Dijeron que la agencia requería que los fabricantes de medicamentos genéricos realizaran controles de calidad adicionales antiguamente de que se enviaran los medicamentos a los Estados Unidos, incluidas las pruebas adicionales de seguridad de drogas y traer consultores de terceros para efectuar los resultados.

Para realizar su examen, ProPublica utilizó Redica Systems, una empresa de calidad e inteligencia regulatoria con una amplia colección de documentos de la agencia, así como la máquina Wayback de Internet Archive, para encontrar cientos de listas de “alerta de importación” publicadas por la FDA durante más de 15 primaveras. Las listas identificaron fábricas prohibidas por el expedición de drogas a los Estados Unidos porque la FDA encontró violaciones de fabricación.

Al examinar esas listas, los reporteros descubrieron referencias a drogas o ingredientes crudos que la FDA había excluido de las prohibiciones. Las exenciones se mencionaron casi sin explicación, dispersas por las alertas a menudo largas.

Adecuado a que la FDA no mantiene una relación completa de drogas que han estado exentas de las prohibiciones a lo prolongado de los primaveras, ProPublica tuvo que construir una. Los reporteros emplearon dos métodos distintos para hacer esto. Primero, ProPublica escribió un código que utilizó la búsqueda de palabras secreto y la coincidencia de patrones para extraer nombres de drogas y ubicaciones de fabricación de las alertas de la FDA. En segundo emplazamiento, ProPublica utilizó inteligencia sintético para extraer la misma información. Los resultados de cada examen se verificaron cruzados, y los reporteros verificaron cada uno de los resultados.

Al finalizar su examen, ProPublica contó todas las drogas que estaban exentas de cada manufactura prohibida. A veces, el mismo medicamento estaba exento de múltiples fábricas y se agregó al total de cada manufactura. En un puñado de casos, la FDA eximió diferentes formulaciones del mismo medicamento, como una tableta, cápsula o inyectable. ProPublica contó esas diferentes formas como drogas distintas.

La relación de drogas de ProPublica exentos de las prohibiciones de importación podría ser un contenido inferior; No hay forma de saberlo con certeza sin una contabilidad completa de la FDA.

El equipo de informes entrevistó a más de 200 personas, incluidos ex inspectores de la FDA que reportaron repetidamente desgloses en la fabricación de drogas en el extranjero y los principales administradores involucrados directamente en la seguridad de los medicamentos. ProPublica incluso obtuvo poema de documentos gubernamentales y corporativos en los Estados Unidos e India y presentó una demanda contra la FDA en noviembre luego de que la agencia dijo que llevaría hasta dos primaveras entregar los registros públicos relacionados con la seguridad de las drogas. Desde entonces, la FDA ha comenzado a proporcionar algunos de los registros solicitados; El caso está activo en un tribunal federal en Nueva York.

ProPublica pagó a Redica por el acercamiento a los registros de inspección de la FDA y finalmente revisó los informes que abarcaban más de dos décadas.

Para evaluar lo que la FDA sabía sobre las drogas antiguamente y luego de que estaban exentas de las prohibiciones de importación, ProPublica recurrió a los informes del sistema aciago de informes de eventos de la agencia. Los informes son presentados a la FDA por consumidores, profesionales de la sanidad, compañías farmacéuticas y otros y utilizados por la agencia para detectar preocupaciones de seguridad y posibles patrones de daños. Cada uno contiene información sobre condiciones o reacciones vinculadas a medicamentos y, en algunos casos, quejas sobre la calidad del producto.

ProPublica identificó más de 8,000 informes sobre las drogas excusadas de las prohibiciones de importación en toda la manufactura tanto antiguamente como luego de que se implementaron las prohibiciones. El examen de ProPublica incluyó informes de 2010 a principios de 2025.

La FDA ha despierto que la información en los informes no se verifica y que no puede acaecer una “relación causal” entre el medicamento y el evento aciago. A veces se enumeran múltiples medicamentos en un solo crónica de evento aciago. ProPublica limitó su examen a casos que enumeraron solo un medicamento sospechoso primario.

Algunos informes no enumeran preocupaciones específicas, sino que hacen narración a estudios académicos; ProPublica excluyó esos informes.

Para examinar el papel de la FDA en el crecimiento de los fabricantes de medicamentos extranjeros, ProPublica utilizó el compendio naranja de la agencia, un registro de medicamentos considerados seguros y efectivos por la FDA. La relación incluye aprobaciones para la marca y los medicamentos genéricos, las fechas de los medicamentos fueron aprobadas y los nombres de las compañías que presentaron las solicitudes. El examen de ProPublica mostró que las empresas con historias regulatorias problemáticas recibieron decenas de aprobaciones para introducir medicamentos genéricos en los Estados Unidos, y algunas recibieron exenciones de las prohibiciones de importación.

Los periodistas han estado descubriendo problemas con drogas genéricas durante primaveras. El compendio de 2019 más vendido de Katherine Eban, “Bottle of Lies”, expuso cómo los fabricantes de drogas indios no pudieron seguir los estándares básicos de calidad y seguridad y, a menudo, enviaban drogas de mala calidad al extranjero. En 2023, una investigación de Bloomberg reveló, entre otras cosas, cómo el específico para la tos injurioso hizo en la India se extendió por todo el mundo. Y el perro celador independiente, la droguería del pueblo ha planteado repetidas preocupaciones sobre la calidad de algunos medicamentos genéricos.