Miles de frascos de un popular medicamento antidepresivo están siendo retirados del mercado debido a la presencia de lo que la Biblioteca Nacional de Medicina describe como una sustancia química tóxica, según un aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
El retiro involucra al medicamento duloxetina, que se vende bajo la marca Cymbalta, según el aviso de retiro voluntario de la FDA, que comenzó el 10 de octubre.
La duloxetina es parte de una clase de medicamentos conocidos como IRSN, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/norepinefrina, que se usan para tratar la ansiedad, la depresión y otros trastornos del estado de ánimo, según la FDA.
Aquí hay tres cosas que los consumidores deben saber sobre el retiro del mercado.
1. ¿Cómo sé si mi medicamento se ve afectado por el retiro del mercado?
El retiro del mercado involucra 7,101 frascos de cápsulas de liberación retardada de duloxetina distribuidos en todo el país de los Estados Unidos, según la FDA.
Las cápsulas retiradas del mercado tienen una concentración de 20 mg y se venden en frascos de 500 unidades.
El número de lote de las cápsulas retiradas del mercado es 220128, con fecha de vencimiento en diciembre de 2024, según el aviso de la FDA.
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Las cápsulas retiradas del mercado son fabricadas por Towa Pharmaceutical Europe.
En una declaración enviada por correo electrónico, Towa Pharmaceutical Europe remitió a ABC News al sitio web de la FDA sobre impurezas de nitrosamina en medicamentos. La N-nitroso duloxetina es un tipo de nitrosamina.
“Con respecto a las impurezas de nitrosamina en los medicamentos, la FDA continúa diciendo que 'los pacientes que toman medicamentos recetados con posibles impurezas de nitrosamina no deben dejar de tomar sus medicamentos'. Los pacientes deben hablar con sus profesionales de la salud sobre sus inquietudes y otras opciones de tratamiento'”, dijo Towa Pharmaceutical Europe en un comunicado. “La FDA también ha dicho que está 'trabajando para determinar la fuente de estas impurezas y mantendrá al público informado'”.
2. ¿Cuál es la sustancia química potencialmente tóxica que provocó el retiro del mercado?
Según el aviso de retirada, se descubrió que las cápsulas de duloxetina retiradas del mercado contenían un nivel más alto de N-nitroso-duloxetina del permitido.
La N-nitroso duloxetina es un compuesto químico que puede ser tóxico si se ingiere en concentraciones elevadas y se sospecha que potencialmente causa cáncer, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
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La FDA designó el retiro voluntario de frascos de duloxetina como retiro de Clase II. La agencia lo define como “una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota”.
3. ¿Qué hago si mi medicamento es parte del retiro del mercado?
El aviso de retirada voluntaria compartido por la FDA no incluye instrucciones específicas sobre qué hacer con las cápsulas de duloxetina retiradas del mercado.
Debido al riesgo potencial de reacciones adversas, una persona debe consultar a su proveedor de atención médica antes de suspender o alterar repentinamente la administración de cualquier medicamento antidepresivo.
Nota del editor: este informe se ha actualizado para incluir una declaración de Towa Pharmaceutical Europe.
Se retiraron del mercado miles de frascos del popular antidepresivo: 3 cosas que debe saber aparecieron originalmente en goodmorningamerica.com
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