Los funcionarios de salubridad pública han retirado del mercado más de 233.000 frascos de un antidepresivo oportuno a que una sustancia química presenta peligro de cáncer.
La Distribución de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. clasificó las cápsulas de duloxetina, vendidas por la compañía Rising Pharmaceuticals, con sede en Nueva Elástica, como un peligro de Clase II el 5 de diciembre. El nivel de peligro es el segundo nivel más formal de la FDA, ya que podría causar enfermedades “temporales o médicamente reversibles”. consecuencias adversas para la salubridad.”
Los frascos contienen la “presencia” de una impureza del fármaco nitrosamina, N-nitroso-duloxetina, que excede el conclusión provisional recomendado, según la FDA.
Rising Pharmaceuticals, que según la FDA emitió un retiro voluntario el 19 de noviembre, no respondió de inmediato a la solicitud de comentarios de USA TODAY.
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La FDA afirma que las impurezas de nitrosamina “pueden aumentar el peligro de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo”. Sin requisa, aclara, “no se aplazamiento que una persona que toma un medicamento que contiene nitrosaminas en un nivel igual o inferior a los límites de ingesta diaria aceptable durante 70 abriles tenga un viejo peligro de cáncer”.
En octubre, la FDA anunció inicialmente una retirada de Clase II de sólo 7.107 frascos de cápsulas de duloxetina distribuidas por Towa Pharmaceutical Europe.
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¿Cuántas botellas de duloxetina fueron retiradas del mercado?
Según la FDA, se han retirado del mercado 233,003 frascos (cápsulas de libertad retardada de 30, 90 y 1000 frascos incluidos).
Se clasificó como Clase II, lo que significa que la exposición podría desencadenar “consecuencias adversas para la salubridad temporales o médicamente reversibles”, según la FDA.
¿Qué es la duloxetina?
La duloxetina, supuestamente conocida bajo marcas como Cymbalta, Drizalma e Irenka, se usa para tratar trastornos de salubridad mental como ansiedad y depresión, entre otras afecciones, según la Clínica Cleveland.
El retiro del 10 de octubre fue de 7.107 frascos de duloxetina distribuidos y fabricados por Towa Pharmaceutical Europe.
El retiro del mercado del 19 de noviembre afecta a 233.003 frascos de duloxetina distribuidos y fabricados por Rising Pharmaceuticals. Entreambos retiros son riesgos de Clase II.
¿Qué debe hacer si retiran del mercado su medicamento?
Las autoridades instan a quienes puedan tener medicamentos con potencial de nitrosamina a que dejen de tomarlos.
“Los pacientes deben susurrar con sus profesionales de atención médica sobre sus inquietudes y otras opciones de tratamiento”, dice el sitio web de la FDA.
¿Qué son las nitrosaminas?
Según la FDA, las nitrosaminas se encuentran en el agua, las carnes curadas y asadas, los productos lácteos y las verduras. Si acertadamente casi todo el mundo está expuesto a pequeñas cantidades de nitrosaminas, los estudios vinculan los contaminantes con un viejo peligro de cáncer si las personas están expuestas a grandes cantidades durante largos períodos de tiempo.
Desde 2018 se han retirado del mercado más de 12 millones de frascos de medicamentos para aminorar la presión arterial, como valsartán y losartán, porque contenían nitrosaminas.
La misma clan de contaminantes provocó retiradas anteriores del medicamento para la agresividad estomacal Zantac, el medicamento para la diabetes metformina y el medicamento para dejar de fumar Chantix.
Contribuyendo: Ken Alltucker
Este artículo apareció originalmente en USA TODAY: Retiro de duloxetina: la FDA amplía el retiro a más de 233,000 frascos
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