Si hay una dieta, dice Janet McCaskill, ella la ha hecho.
“Probé WeightWatchers. Probé ceto. Fui a ver a un nutricionista”, dijo la abuela de 58 años, que vive en Knightdale, Carolina del Norte, en las afueras de Raleigh. Algunos de los planes de alimentación funcionaron, dijo, hasta que dejaron de hacerlo.
A finales de 2022, con un peso de alrededor de 212 libras y temerosa por su salud después de perder a su hermano y a ambos padres por una enfermedad cardíaca, McCaskill comenzó a usar el medicamento para la diabetes Mounjaro, que no está indicado en la etiqueta, para bajar de peso. Es parte de una clase de medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, que también incluye Ozempic, Wegovy y Zepbound.
“Literalmente me salvó la vida”, dijo.
Pero era costoso, y después de cambiar a una versión de menor costo fabricada por una farmacia de compuestos el año pasado, McCaskill ahora teme perder el acceso a su medicamento porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. determinó que una escasez del medicamento de marca El medicamento ha terminado, lo que significa que debe detenerse la composición del medicamento.
Una ley que permite a las farmacias de compuestos intervenir para llenar los vacíos cuando hay escasez de medicamentos permitió a miles, o incluso millones, de personas acceder a costosos medicamentos GLP-1 a un precio más bajo, algo que a algunos médicos les preocupaba que pudiera crear problemas de seguridad porque los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA. Pero para personas como McCaskill, ha sido un salvavidas. Y a medida que los fabricantes de medicamentos aumentan drásticamente el suministro, su acceso está cambiando rápidamente.
“Estoy devastada, por decir lo menos”, dijo.
En poco más de un año, dijo McCaskill, perdió casi 100 libras y desde entonces ha mantenido su peso actual de aproximadamente 117 libras. Su presión arterial es más baja y sus niveles de A1C, una medida de azúcar en sangre y triglicéridos han bajado, dijo. Ha cambiado drásticamente su forma de comer y ha empezado a hacer más ejercicio.
Las cuatro nietas de McCaskill, de entre 6 y casi 12 años, fueron su “razón número uno” para comenzar a tomar el medicamento, dijo. “Ellos me animan y soy más activo con ellos que nunca”.
McCaskill, gerente de oficina de una empresa de restauración y reparación de automóviles, dijo que su seguro nunca cubrió a Mounjaro. El medicamento utiliza el ingrediente activo tirzepatida y fue aprobado por la FDA en mayo de 2022 para la diabetes tipo 2; aunque McCaskill dijo que su nivel de azúcar en sangre estaba elevado, no tenía diabetes y muchos planes no cubren los medicamentos GLP-1 para perder peso.
En su lugar, pagó de su bolsillo, usando un cupón del fabricante Eli Lilly que redujo el costo a la mitad, pero todavía costaba alrededor de $500 al mes, dijo.
Cuando el programa de cupones de Lilly finalizó en el verano de 2023, el proveedor de atención médica de McCaskill sugirió otra opción: tirzepatida compuesta, una versión del medicamento que no está aprobada por la FDA pero que estaba disponible legalmente a través de una farmacia local. El suministro para un mes costaba menos de 250 dólares. McCaskill cambió y siguió viendo beneficios, dijo; ella ha estado en esa versión desde entonces, y su esposo también comenzó con ella.
Ahora, sin embargo, le preocupa que ambos tengan que dejar de hacerlo.
Ya no falta
La semana pasada, la FDA actualizó su base de datos de medicamentos en escasez para eliminar la tirzepatida, que había estado en esa lista, junto con los medicamentos relacionados a base de semaglutida, Ozempic y Wegovy, desde 2022 en medio de una demanda sin precedentes.
La medida significa que la composición de tirzepatida, como lo hizo la farmacia local de McCaskill, tiene que terminar. Y aunque es una señal de que las versiones de marca de los medicamentos a base de tirzepatida (Mounjaro, para la diabetes, y Zepbound, aprobado a finales de 2023 para bajar de peso) están más disponibles, provocó pánico en personas como McCaskill.
“Anoche estuve trabajando hasta casi las 10 en punto respondiendo las preguntas de los pacientes”, dijo Michele Kessler, asistente médica en la Clínica de Mujeres de Durham en Carolina del Norte y proveedora de McCaskill. “Tengo todos estos pacientes a los que les está yendo muy bien y los van a suspender abruptamente sin previo aviso”.
La FDA permite la combinación de medicamentos que son “esencialmente copias de un medicamento disponible comercialmente” durante una escasez, dice la agencia, pero cuando se resuelve la escasez, solo se permite si no se hace “regularmente o en cantidades excesivas”.
A menudo se puede hacer una combinación si los pacientes necesitan un ajuste en un medicamento, tal vez porque tienen alergia a uno de los ingredientes de la versión original o necesitan un líquido en lugar de una pastilla.
“Es como si entraras a una panadería y quisieras pastelitos de chocolate con glaseado blanco, nosotros los hacemos; si quieres pastelitos de vainilla con glaseado azul, podemos hacerlos”, dijo Jennifer Burch, farmacéutica y propietaria del Central Compounding Center en Durham, donde Kessler envía a sus pacientes para recibir tirzepatida compuesta. “Podemos hacerlo de la forma que quieras”.
Su farmacia incluso fabrica medicamentos para mascotas y puede modificar el sabor según las preferencias de los animales: pescado, pollo o, en un caso, chicle.
“Me pregunto, ¿cómo supiste que al gato le gusta el chicle?” Dijo Burch.
Pero últimamente, sus empleados han estado trabajando día y noche preparando tirzepatida y semaglutida, dijo. En las últimas seis semanas, dijo Burch, han surtido alrededor de 900 recetas de tirzepatida compuesta y 500 de semaglutida compuesta, utilizando ingredientes activos que compran a proveedores de productos químicos que, según ella, validan sus productos a través de lo que se conoce como pruebas compendiales para confirmar que cumplen con la calidad. estándares.
Para la tirzepatida compuesta, la farmacia de Burch cobra entre $200 y $400 al mes, según la dosis.
Sin seguro, Mounjaro cuesta $1,069 por mes y Zepbound $1,060, según Lilly. La compañía también ofrece una tarjeta de ahorro para que Zepbound la ofrezca por alrededor de $650 al mes para ciertos pacientes que tienen un seguro comercial que no cubre el medicamento.
En agosto, Lilly también presentó versiones menos costosas de sus dosis más bajas de Zepbound que vienen en viales de dosis única; los pacientes deben extraer el medicamento e inyectarlo con una aguja y una jeringa. Las formas regulares del medicamento vienen en plumas autoinyectoras.
Los viales están disponibles para pago por cuenta propia a través de un programa de Lilly llamado LillyDirect, que facilita el acceso a los médicos y el envío de medicamentos a los pacientes. Cuestan $399 por la dosis más baja para un suministro de cuatro semanas o $549 por la siguiente dosis, la que está tomando McCaskill.
“Muchos de nosotros no vamos a poder permitirnos seguir pagando eso”, dijo McCaskill.
“El precio no es una razón”
No está claro cuántas personas están usando tirzepatida y semaglutida compuestas, porque las recetas no se rastrean a través de los canales tradicionales, según Evan Seigerman, analista de la firma financiera BMO Capital Markets que sigue de cerca a Lilly y Novo Nordisk, que fabrica productos a base de semaglutida. drogas Ozempic y Wegovy.
Dijo que algunas estimaciones sitúan las prescripciones de versiones compuestas en hasta el 20% de todas las prescripciones de estos medicamentos.
Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding, estimó que millones de personas podrían estar usando versiones compuestas, y es posible que muchas no puedan cambiar.
“El precio no es una razón fundamental para dispensar un medicamento compuesto, pero el hecho es que muchos pacientes pudieron pagar las versiones compuestas de tirzepatida y probablemente no podrán pagar el medicamento aprobado por la FDA”. dijo Brunner.
Su organización solicitó a la FDA un margen de al menos 60 días antes de que se detenga la formulación para “garantizar la continuidad de la atención al paciente”. Dijo que escuchó de más de una docena de farmacias miembro que los productos de marca tirzepatida aún no estaban disponibles a través de sus sistemas de pedidos a pesar de que terminó la escasez.
La FDA reconoció en su declaración sobre el fin de la escasez de tirzepatida que “los pacientes y los prescriptores aún pueden ver interrupciones localizadas intermitentes en el suministro a medida que los productos avanzan a través de la cadena de suministro desde el fabricante y el distribuidor hasta las farmacias locales”.
En respuesta a una consulta sobre la solicitud de un margen de seguridad de 60 días, la FDA dijo que no analiza las interacciones entre la agencia y las empresas.
Aunque la composición ha permitido el acceso a personas que de otro modo no habrían podido encontrar o pagar los medicamentos reales, la práctica puede conllevar riesgos ya que no está regulada por la FDA como lo están los productos farmacéuticos de marca y genéricos.
“Los médicos me preguntan todo el tiempo… '¿Cómo sé que la versión compuesta que reciben mis pacientes es segura y eficaz?' Y yo digo: 'No es así'”, dijo la Dra. Angela Fitch, directora médica del proveedor de atención Knownwell y ex presidenta de la Asociación de Medicina de la Obesidad. “Este es el problema desde el principio”.
La FDA ha advertido que ha recibido informes de errores de dosificación con productos compuestos de semaglutida, incluidos algunos que resultaron en hospitalización, y que algunos productos vendidos por fabricantes utilizan formas saladas de semaglutida, que son “ingredientes activos diferentes a los utilizados en los medicamentos aprobados”. ” También advierte sobre versiones falsificadas de fármacos y medicinas vendidas que están etiquetadas falsamente “para fines de investigación” o “no para consumo humano”, que según la agencia podrían ser perjudiciales.
Y Lilly y Novo Nordisk han emprendido acciones legales contra algunos spas médicos, clínicas de pérdida de peso, farmacias y otros que venden productos compuestos que, según dicen, plantean “riesgos significativos para los pacientes”. Esta semana, Novo Nordisk publicó un estudio que realizó en la revista Pharmaceutical Research que, según dijo, encontró impurezas y concentraciones más bajas de ingredientes activos en algunas versiones compuestas de sus medicamentos.
¿El fin de la combinación de GLP-1?
Pero parece poco probable que el fin de la escasez signifique el fin de la combinación de medicamentos. Por ahora, la semaglutida permanece en la lista de escasez de la FDA en la dosis más baja de Wegovy, la versión aprobada para bajar de peso. Novo Nordisk dice que continúa invirtiendo en aumentar su capacidad de fabricación, pero no dijo cuándo se resolvería completamente la escasez.
Incluso cuando así sea, las empresas que han creado modelos de negocio en torno a los compuestos, como el proveedor de telesalud Hims & Hers, pueden encontrar formas de seguir proporcionando versiones compuestas ofreciendo dosis diferentes a las aprobadas por la FDA. La compañía dijo a los analistas en su conferencia telefónica sobre resultados trimestrales en agosto que veía un camino “más allá de la dinámica de la escasez”, en parte mediante la oferta de “dosis personalizadas de GLP-1, que aumentan las dosis disponibles comercialmente para los pacientes”.
McCaskill dijo que esperaba que Lilly considerara bajar aún más el precio de sus medicamentos para hacerlos más accesibles para las personas que dependían de la tirzepatida compuesta. Y Fitch criticó la falta de cobertura de las compañías de seguros para el tratamiento de la obesidad.
Los datos de los ensayos muestran que la mayoría de las personas que dejan de tomar medicamentos GLP-1 recuperan una cantidad significativa del peso perdido, y McCaskill no quiere dar marcha atrás en las mejoras que dijo haber estado viendo en su salud.
“He oído que algunas personas están intentando dividir sus dosis, pero a mí me da miedo hacerlo”, dijo. “Simplemente no quiero meterme con nada cuando funciona al 100% para mí”.
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